当药品价格在集中采购中屡创新低，民众在享受用药红利的同时，心中常存疑问：低价是否意味着低质？2025年9月20日，第十一批国家组织药品集中采购文件正式发布，其对药品质量的严苛新规，正有力回应了这一社会关切，宣告“低价不低质”的坚定决心。

此次集采，是国家深化医改、减轻群众用药负担的又一关键举措。国家医保局在方案制定中，秉持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则。其中，“保质量”作为核心底线，新规显著提升了质控门槛。这不仅是集采制度的成熟体现，更是对人民生命健康的郑重承诺。

新规对投标企业质控水平提出多重硬性要求。企业或其委托生产企业必须具备两年以上同类剂型生产经验，且投标药品的生产线需通过GMP符合性检查。更进一步，对生产质量的考察从“投标药品”扩展至“生产线”，要求两年内未发生违反GMP的情况，这直指企业全流程质量管理能力。此外，新规优先考虑临床认可、质量稳定的企业，在报价相同时，医疗机构报量多或未发生重大变更的企业优先中选，杜绝了“一票否决”带来的潜在风险。

这些升级并非无的放矢。此前，江西璟瑞药业因碳酸氢钠林格注射液“确认与验证存在缺陷”被取消中选资格，其生产管理体系漏洞与新规“生产线两年内未违反GMP”的要求形成鲜明对比。康恩贝子公司乙酰半胱氨酸泡腾片“性状不符合规定”被暂停采购，则凸显了药监部门将中选产品纳入重点监督检查、实现“两个全覆盖”的必要性。这些案例明确指出，全流程、全覆盖的监管是确保低价药高质量的关键。

药品集采，已从单纯的价格竞争迈向质量与效率并重的更高阶段。新规通过提升准入门槛、强化过程监管、实行“重大变更一票否决”等措施，构建起一道坚实的质量防线。它向市场传递明确信号：只有那些真正以质量为本、持续精进的企业，才能在惠民政策中赢得长远发展。未来医药市场，质量将是赢得信任和发展的核心竞争力，共同守护百姓用药安全。